Lo studio dal titolo: “Differences between experimental and placebo arms in manual therapy trials: a methodological review” è stato pubblicato ad agosto di quest’anno dalla rivista di settore BMC Medical Research Methodology con lo scopo principale di riportare sistematicamente la somiglianza di fattori non specifici tra i bracci sperimentali e quelli con placebo negli studi randomizzati controllati (RTC) riguardanti la terapia manuale (TM).
Cos’è la terapia manuale e come è stato organizzato lo studio
La TM è una delle più vecchie forme di medicina conosciuta e negli ultimi anni sta suscitando sempre più interesse nell’ambiente scientifico. L’RTC rappresenta il gold standard se si vuole valutare l’efficacia di una TM tuttavia, non essendoci linee guida per condurre una sham therapy appropriata, la robustezza metodologica e dei risultati non è sempre garantita.
Per misurare l’efficacia specifica di un dato trattamento in un RTC, i gruppi di intervento e di controllo devono essere simili in tutti i fattori non distintivi del trattamento sperimentale. La somiglianza di questi fattori non specifici può essere definita come un’ipotesi di uguaglianza (EA). In questo studio gli elementi dell’EA sono stati raggruppati in tre macroaree (elementi relativi al paziente, relativi al contesto e relativi al professionista) e sono stati valutati assegnando un punto per ogni item investigato.
Nella revisione sono stati inclusi studi clinici controllati multicentrici, monocentrici, quasi randomizzati, serie temporali interrotte e studi clinici controllati. Tutti gli studi selezionati hanno indagato l’effetto di qualsiasi intervento manuale rispetto ad almeno un tipo di controllo manuale, sham therapy e/o placebo. Quando uno studio ha utilizzato due gruppi sham per il controllo di due interventi, è stato considerato come due studi diversi.
I risultati dello studio
Dei 108.903 articoli identificati ne sono stati selezionati 311, arruolando un totale di 17.308 pazienti. Il punteggio dell’EA correlata al paziente è di 0/6 in 195 studi (61,9%), 1/6 in 83 studi (26,3%), 2/6 in 23 studi (7,3%), 3/6 in 9 studi (2,9 %), 4/6 in 3 studi (0,9%), 5/6 in 2 studi (0,6%). Il punteggio dell’EA correlato al contesto è 4/10 in 6 studi (1,9%), 5/10 in 8 studi (2,5%), 6/10 in 28 studi (8,93%), 7/10 in 62 studi (19,7 %), 8/10 su 109 studi (34,6%), 9/10 su 83 studi (26,3%), 10/10 su 19 studi (6,0%). Il punteggio dell’EA correlato al professionista è di 0/6 in 28 studi (8,9%), 1/6 in 40 studi (12,7%), 2/6 in 88 studi (27,9%), 3/6 in 112 studi (35,6%), 4/6 su 27 studi (8,6%), 5/6 su 20 studi (6,3%).
I risultati hanno dunque mostrato una buona qualità nella rendicontazione delle voci di EA legate al contesto, potenzialmente perché ampiamente incluse nelle linee guida preesistenti e una generale mancanza di attenzione per gli elementi di assunzione di uguaglianza relativi al paziente e al professionista.
Da questa revisione si evince che la somiglianza tra gli interventi sperimentali e simulati è limitata e questo influenza la forza dell’evidenza. Sono stati dunque discussi e forniti dagli autori gli aspetti metodologici per la pianificazione di sperimentazioni future e sono state fornite raccomandazioni per il controllo dell’EA.
